活性药物成分暴露风险评估与控制培训研讨会

Evaluation and Control on API Exposure Risk

8/21~22 （可在线）

上海

课程特点

根据制药行业特点介绍制药行业API暴露评估和控制关键点；

介绍多个国际权威指南和国际药厂实施经验；

合理安排循序渐进、环环相扣的实操练习；

标准《制药行业活性药物成分职业接触风险评估与管理指南》编写人主持本次课程；

多年制药行业经验的CIH。

谁应该参加

厂长、营运经理、车间主任和生产主管；

EHS总监、EHS经理、安全主管和安全工程师；

技术经理、工程师、工程经理、项目经理和技术员；

维修经理、维修工程师、可靠性工程师和项目工程师。

准备

安全分享

参加人员介绍/分组研讨会规则

研讨会内容简介

第一部分：制药行业职业健康管理要点

制药行业研发特点

ADC类药物的风险介绍

工业卫生及毒理学相关知识介绍（OEL、OEB、NOAEL、LOAEL）

练习一：职业健康危害因素识别和评估练习

第二部分：API风险管控基本内容

什么是API，其特点介绍

国内外相关法规、指南介绍（ICH/EMA/ISPE）

API暴露案例介绍

典型的风险控制模型介绍（IchemE，Leading MNC）

第三部分：API 暴露评估方法

制药行业各阶段对应的管控内容

评估流程（信息搜集、评估小组、评估方式）

缺乏毒理学信息时，评估API的方式

OEL/OEB的设定、计算因素等详细介绍（ICH Q3）

练习二：通过给出的毒理学信息计算API的OEL

第四部分：基于风险的API定量风险分析

理解API定量暴露风险识别的特点（UO）

API定量检测方案制定；

利用IOM对替代物采样介绍；

数据的分析和评估。

 练习三：通过给出的场景制定API定量评估策略

第五部分：API暴露管理制度

介绍最新标准《制药行业活性药物成分职业接触风险评估与管理指南》的要求细节；

介绍如何在企业内有效实施API控制；

介绍企业内相关实用评估工具。

练习四：API控制工具的使用联系

第六部分：API风险控制措施

风险控制思路介绍；

工程、行政、PPE管控策略详述；

不同OEB对应的管控要求。

练习五：结合所学内容，参与高活实验室的设计案例

费用为4980元人民币/人（仅包含培训与午餐费用，其他交通住宿晚餐自理）
报名联系cs@ehscity.com或021-69980278

主办方:EHSCity Investment Management Co., Ltd                

上海安进投资管理有限公司    

EHSCity Development Co., Ltd

新环康安(深圳)发展有限公司